登録販売過去問2023福岡

(いやくひんのせいぞうはんばいごあんぜんかんりのきじゅんとしてぐっどヴぃじらんすぷらくてぃす)

医薬品の製造販売後安全管理の基準としてグッドヴィジランスプラクティス

(（ｇｖｐ）がせいていされている。)

（ＧＶＰ）が制定されている。

(えいようきのうしょくひんはしんたいのけんぜんなせいちょうやはったつけんこういじにひつようなえいようせいぶん)

栄養機能食品は身体の健全な成長や発達健康維持に必要な栄養成分

(（びたみん、みねらるなど）のほきゅうをもくてきとしたものでくにがさだめたきかくきじゅんに)

（ビタミン、 ミネラルなど）の補給を目的としたもので国が定めた規格基準に

(てきごうしたものであれば、そのえいようせいぶんのけんこうきのうをひょうじできる。)

適合したものであれば、その栄養成分の健康機能を表示できる。

(きのうせいひょうじしょくひんはじぎょうしゃのせきにんでかがくてきこんきょをもとにしっぺいに)

機能性表示食品は事業者の責任で科学的根拠をもとに疾病に

(りかんしていないもののけんこういじおよびぞうしんにやくだつきのうをしょうひんのぱっけーじに)

罹患していない者の健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに

(ひょうじするものとしてくににとどけでされたしょうひんである。)

表示するものとして国に届出された商品である。

(いわゆるけんこうしょくひんはそのおおくがせっしゅしやすいようにじょうざいやかぷせるなどのいやくひんに)

いわゆる健康食品はその多くが摂取しやすいように錠剤やカプセル等の医薬品に

(るいじしたけいじょうではんばいされており、あやまったしようほうほうやここのたいしつによりけんこうひがい)

類似した形状で販売されており、誤った使用方法や個々の体質により健康被害

(をしょうじたれいもほうこくされている。)

を生じた例も報告されている。

(とくていほけんようしょくひんはしんたいのせいりきのうなどにえいきょうをあたえるほけんきのうせいぶんを)

特定保健用食品は身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を

(ふくむもので、こべつに（いちぶはきかくきじゅんにしたがって）とくていのほけんきのうをしめすゆうこうせいや)

含むもので、個別に（一部は規格基準に従って）特定の保健機能を示す有効性や

(あんぜんせいなどにかんするくにのしんさをうけ、きょかされたものである。)

安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである。

(せかいほけんきかん（ｗｈｏ）のていぎでは、いやくひんのふくさようとは、「しっぺいのよぼう、)

世界保健機関（ＷＨＯ）の定義では、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、

(しんだん、ちりょうのため、またはしんたいのきのうをせいじょうかするために)

診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために

(ひとにつうじょうもちいられるりょうではつげんするいやくひんのゆうがいかついとしないはんのうと)

人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応と

(されている。)

されている。

(あれるぎーは、いっぱんてきにあらゆるぶっしつによっておこりえるものであるため)

アレルギーは、一般的にあらゆる物質によって起こり得るものであるため

(いやくひんのやくりさようとはかんけいなくおこりえるものである。)

医薬品の薬理作用とは関係なく起こり得るものである。

(あれるぎーはないふくやくだけでなくがいようやくなどでもひきおこされることがある。)

アレルギーは内服薬だけでなく外用薬等でも引き起こされることがある。

(いっぱんよういやくひんはけいどなしっぺいにともなうしょうじょうのかいぜんとうをはかるものであり)

一般用医薬品は軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るものであり

(そのしようによるじゅうだいなふくさようをさけることをゆうせんするべきである。)

その使用による重大な副作用を避けることを優先するべきである。