バリデーションとは

(ばりでーしょん（ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ）とは、ちょくやくするとけんしょうといういみ。)

バリデーション(validation)とは、直訳すると検証という意味。

(１．とうがいこうていが、あらかじめせっていしたきかくとひんしつとくせいにてきごうしたせいひんを、)

1.当該工程が、予め設定した規格と品質特性に適合した製品を、

(２．こうじょうてきにせいさんできるこうどなほしょうがあることをけんしょうし、)

2.恒常的に生産できる高度な保証があることを検証し、

(３．そのけっかをぶんしょにしておくこと。)

3.その結果を文書にしておくこと。

(１～３をまとめてばりでーしょんとよぶ。)

1～3をまとめてバリデーションと呼ぶ。

(いかにけんさくぶんをまとめる。)

以下に検査区分をまとめる。

(ｆｔ（ｆａｃｔｏｒｙｔｅｓｔ）)

FT(factory test)

(こうじょうけんさ。げんちにおさめるきかいがじゅうぶんなせいのうをみたしているかしゃないでかくにんする。)

工場検査。現地に収める機械が十分な性能を満たしているか社内で確認する。

(ｆａｔ（ｆａｃｔｏｒｙａｃｃｅｐｔａｎｃｅｔｅｓｔ）)

FAT(factory acceptance test)

(こうじょうしゅっかけんさ。しゃないできゃくさきたちあいけんさをおこないしゅっかかのうかはんだんしてもらう。)

工場出荷検査。社内で客先立会検査を行い出荷可能か判断してもらう。

(ｉｑ（ｉｎｓｔａｌｌａｔｉｏｎｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ）)

IQ(installation Qualification)

(せつびすえつけじてきかくせいひょうか。きかいがげんちでてきせつにすえつけされているかはんだんする。)

設備据付時適格性評価。機械が現地で適切に据付されているか判断する。

(ｃａｌ（ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ）)

CAL(calibration)

(きゃりぶれーしょん。けいきとひょうじゅんきをひかくし、ごさがはんていきじゅんいかかはんだんする。)

キャリブレーション。計器と標準器を比較し、誤差が判定基準以下か判断する。

(ｏｑ（ｏｐｅｒａｔｉｏｎａｌｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ）)

OQ(operational qualification)

(うんてんじてきかくせいひょうか。きかいがげんちでじゅうぶんなせいのうをはっきするかはんだんする。)

運転時適格性評価。機械が現地で十分な性能を発揮するか判断する。

(ばりでーしょんごｓｑ（じょせんせいのうかくにん）やｐｑ（せいのうてきかくせいひょうか）がおこなわれる。)

バリデーション後SQ(除染性能確認)やPQ(性能適格性評価)が行われる。